ASEAN、医療機器承認で単一提出方式を検討
写真: New Straits Times
クアラルンプール:医療機器の事前市場承認に関するASEANシングルサブミッションモデルの提案は、加盟国がその取り組みに合意すれば実施に移される可能性がある。
加盟国は医療機器承認の段階的単一提出モデルを支持し、マレーシアが調整拠点となる。
- アセアン加盟国は医療機器の段階的な単一提出モデルを原則支持することで合意した
- マレーシアが技術資料の調整エントリーポイントとして機能する
- マレーシアの医療観光業界は2025年に22億リンギット超の収入を記録した
保健相ダトゥク・セリ・ドクター・ズルケフリ・アハムドは、その提案は現在、議題として提示されており、アセアン諸国がその実施に関する入力とベストプラクティスを共有していると述べた。
「第17回アセアン保健相会議(AHMM)および関連会議のサイドイベントにおいて、非常に良い入力とベストプラクティスをいただいた。特にフィリピンは、接続性があり相互運用性のあるシステムを持つべきだと提案した。」と、今日アセアン戦略的健康アジェンダ(ASHA)2026-2030プログラムの発表後の記者会見で語った。
ズルケフリは、すべての11のアセアン加盟国で相互運用性のあるシステムを構築することは時間がかかると述べた。国々は異なる発展段階にあり、一部はまだ規制および法整備に取り組んでいるが、シンガポールやフィリピンなど一部の国はより進んでいるからである。
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以上は New Straits Times の報道の要約と抜粋です。全文は英語の元記事でお読みください。
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- 出典
- New Straits Times
- 元記事の公開
- 2026年9月10日
- 当サイト更新
- 2026年9月10日
- 作成
- Malaysia Times 編集部(翻訳・要約)— 取材は出典元による
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